A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início de um estudo clínico para avaliar a segurança do uso do medicamento polilaminina no tratamento do trauma raquimedular agudo, condição causada por lesões na medula espinhal ou na coluna vertebral.
O anúncio foi feito no inicio desta semana pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, que destacou a importância da pesquisa para pacientes que sofreram lesão medular e para suas famílias. Segundo ele, o avanço representa uma nova perspectiva para a recuperação funcional. “Cada avanço científico é sempre uma nova esperança renovada”, afirmou.
A pesquisa é conduzida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob a liderança da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália. De acordo com o ministro, trata-se de uma inovação considerada radical, com tecnologia 100% nacional e resultados iniciais promissores na recuperação de movimentos em estudos preliminares.
Nesta primeira fase, o estudo clínico será realizado com cinco pacientes voluntários que apresentem lesões agudas da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10. Os participantes devem ter indicação cirúrgica em até 72 horas após a lesão. Os locais onde o estudo será realizado ainda serão definidos pela empresa responsável.
Ao longo do desenvolvimento do projeto, o Ministério da Saúde investiu recursos na pesquisa básica. Segundo a pasta, o objetivo agora é avaliar a segurança da aplicação da polilaminina e identificar possíveis riscos antes da continuidade das próximas etapas clínicas.
O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, informou que a autorização foi priorizada pelo comitê de inovação da agência para acelerar pesquisas de amplo interesse público. “Uma pesquisa 100% nacional, que fortalece a ciência e a saúde do nosso país”, afirmou.
A polilaminina é uma proteína presente em diversos animais, inclusive nos seres humanos. Durante o estudo, a empresa patrocinadora será responsável por coletar, monitorar e avaliar todos os eventos adversos, inclusive os não graves, garantindo a segurança dos participantes ao longo do ensaio clínico.
